再鼎医药17日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐®(尼拉帕利)的补充新药申请优先审评资格,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
“此次则乐®补充新药申请获得优先审评资格,说明卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大的医疗需求尚未得到满足,也彰显了则乐®未来作为卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示,“在中国,卵巢癌仍然是一种严重的疾病,我们很高兴更多患者有望在不久的将来使用则乐®作为一线维持治疗。感谢审评审批部门响应患者需求、致力于满足患者所需,我们将积极配合审评工作,推动则乐®这一重要的新适应症获批。”
国家食品药品监督管理总局于2017年12月发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,以此为指导,我国设立了优先审评审批制度,以方便药品注册,加快具有临床价值的新药的开发。根据该指导意见,注册部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品,以缩短审评审批时间。
注:原文有删减
原标题:再鼎医药宣布国家药品监督管理局授予则乐®(尼拉帕利)卵巢癌一线维持治疗补充新药申请优先审评资格